シアリスの連日服用

イーライリリー・アンド・カンパニー：FDAがED治療薬「シアリス」（タダラフィル）の1日1回連日服用を承認

Indianapolis, Jan 17, 2008 – (JCN Newswire) – イーライリリー・アンド・カンパニーは2008年1月8日、米食品医薬品局（FDA）が1日1回連日服用（2.5mgまたは5mg）「シアリス(R)」（一般名：タダラフィル、経口）1を承認したと発表しました。本用法の「シアリス」を1日1回連日服用すると、男性は服薬のタイミングを気にすることなく性行為を行うことができます。

この低用量・1日1回連日服用の「シアリス」は欧州では既に販売されています。今回の承認により、EDの治療には、症状やライフスタイルにあわせて、１日１回連日服用、あるいは必要に応じて服用する「シアリス」頓用（既に承認されている用法・用量）を選択できるようになりました。

海外での臨床試験において、性行為についての時間的制約なしに1日1回連日服用の「シアリス」を服用すると、治療期間を通して勃起機能が改善しました。

米ニューヨークにあるマイモニデス・メディカル・センターの泌尿器科部長であるリドワン・シャブジー（Ridwan Shabsigh）医学博士は次のように述べています。「EDは糖尿病や高血圧と同じく慢性の疾患です。泌尿器科医の立場から見ると、夫婦のライフスタイルにあわせて選択肢が増えることは喜ばしいことです。1日1回連日服用の『シアリス』の承認は歓迎されるでしょう」。

米国で2003年に承認された「シアリス」頓用は、ED市場を大きく変容させました。なぜなら、最大36時間効果が継続することが臨床的に証明されたPDE5阻害剤は、それまで存在しなかったからです。1日1回連日服用の「シアリス」は、服薬のタイミングを気にすることなく性行為を行うことを希望するED男性にとっての新たな選択肢となります。患者さんは医師との相談の上、自分のライフスタイルに合った用法を自由に選択できるようになったのです。

リリーのシアリス・米国ブランド・マーケティング・ディレクターであるショーン・ヘファーン(Shawn Heffern)は次のように述べています。「私たちは患者さんのニーズに答える解決策を提供すべく努力していますが、本用法の『シアリス』はその目標を実現するものです。患者さんには、二つの選択肢ができました。頓用の『シアリス』による最大36時間の効果か、今回の1日1回連日服用によるこれまでになかった効果です」。

FDAによる本用法の「シアリス」の承認は、1日1回投薬オプションに関する総合的なデータの評価に基づくものです。このデータには3つのフェーズIII試験（無作為化・二重盲検・プラセボ対照）の結果が含まれています。これらの臨床試験に参加してタダラフィルの2.5mgと5mgを、性行為のタイミングと無関係に1日1回連日服用したED男性において、プラセボ群との比較で勃起機能の改善が認められました。2「シアリス」5mg、10mg、20mgは米国において、ED治療の頓用として2003年11月に承認されています。

多く報告されている有害事象は、頭痛、消化不良、腰背部痛、筋痛、鼻閉（鼻づまり）、潮紅（顔面の紅潮）、四肢痛です。タダラフィルについて報告されている有害事象の大半は一過性であり、一般に軽度または中等度です。

EDについて

EDの定義は「性行為が可能な勃起を達成・維持できない状況が続くこと」です。専門家によると、ED症例の80％から90％は糖尿病、心血管系疾患、前立腺がん治療など身体的または医学的な条件に関係しており、10％から20％は主として心理的要因によるものです。3,4しかしながら、多くの場合、心理的要因と身体的要因が相まってEDを促進しています。5

「シアリス」について

「シアリス」（一般名：タダラフィル）は頓用または1日1回連日服用する勃起不全の治療薬として承認されています。「シアリス」を頓用で使用する場合には、性行為に先立って使用する患者さんの大半において推奨開始用量は10mgです。この用量は有効性や忍容性の個人差に応じて20mgに増量、または5mgに減量できます。1日1回連日投与の場合も、「シアリス」を有効性や忍容性の個人差に応じて2.5mgを服用、または5mgに増量できます。

「シアリス」に関する重要な安全性情報

「シアリス」は処方薬であり、誰でも使える医薬品ではありません。男性は自分の健康状態と服用中の医薬品すべてについて医師に報告し、「シアリス」を服用してよいかどうか、また、自分が性行為に適した健康状態であるかどうかを確認してください。胸痛に対してしばしば用いられる硝酸剤を使っている男性は「シアリス」を服用することはできません。併用により、急激で危険な血圧低下が生じる恐れがあります。1日1回連日服用の「シアリス」使用により、連続的な血漿タダラフィル濃度上昇が起きますので、特定の医薬品（例：硝酸剤、アルファ・ブロッカー、抗高血圧剤、及び強力なCYP3A4の阻害剤）との併用、および多量のアルコール摂取の場合の、相互作用の可能性を考慮してください。「シアリス」で多く報告されている副作用は頭痛、消化不良、遅発性の腰背部痛や筋痛でした。

他のED治療薬と同様に、稀に持続勃起症（4時間以上の勃起の持続）を引き起こすことがありますので、その場合はすぐに医師に相談して、重症化しないよう回避してください。

稀なケースですが、処方用のED治療薬（「シアリス」を含む）を服用した男性が突発性の視力低下または難聴（耳鳴りやめまいを伴うこともある）を報告しています。こうした事象がED治療薬や他の因子に直接的に関係しているかどうかを決定することはできません。突発性の視力低下または難聴が起きたら、ED治療薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。

「シアリス」には、男性やそのパートナーをHIVなどの性感染症から守る効果はありません。また「シアリス」を過剰なアルコールとともに摂取すべきではありません。効果には個人差があります。「シアリス」１錠あたりの性行為回数についての研究は行われていません。

全患者情報や全処方情報については http://www.cialis.com をご覧下さい。

なお、日本では、１日１回連日服用の「シアリス」は承認されておりません。また、日本における「シアリス」の用法用量、添付文書情報は、以下の弊社ウエブサイト（ www.Lillyanswers.jp ）でご確認ください。

臨床試験とリリーの製品について本リリースで述べられているある種の事柄には、1995年私募証券訴訟改革法(PrivateSecurities Litigation Reform Act of 1995) において定義されている将来予想に関する声明が含まれています。 こうした将来予想に関する声明は、医薬品産業についての現在の期待、推測および予測、経営陣の判断、並びに経営陣によって行われた特定の仮定に基づくものです。投資家の皆様には、将来予想に関する声明の対象となっている事柄にはリスクと不確実性が含まれていることにご注意ください。こうしたリスクと不確実性は、経済、競争、政府、テクノロジーなどの要因を含むものであり、米国証券取引委員会への提出資料にも述べていますが、リリーの事業や将来予想に影響を及ぼす可能性があります。この製品が商業的に成功するという保証はありませんし、競合製品が市場で先行しないという保証もありません。

注記
1 「シアリス」はイーライリリーの登録商標です。
2 Cialis prescribing information, updated January 2008.
3 Shabsigh, R. (2002). Back To Great Sex: Overcome EDand Reclaim Lost Intimacy. New York: Kensington.
4 Erectile Dysfunction, http://kidney.niddk.nih.gov/kudiseases/pubs/impotence/. Data accessed 09/28/07.
5 Lue, Tom F. Erectile Dysfunction. N Engl J Med 2000; 342: 1802-1813.

https://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=41578

あくまでも米国、欧州での話ですがシアリスの１日１回連日服用という新しいED治療が承認されました。
シアリスはウィークエンドバイアグラとも名称されるなど最大３６時間の作用時間が特徴です。
今までにED薬の服用のタイミングにお悩みの患者様へ奨められてきました。しかし服用間隔をおおよそ２４時間空けてもらうため、次の服用を何時にすればよいのか分からないという質問が相次ぎます。
当院では、そこまで厳密に２４時間空けなくてもおおよそでいいですよ、と説明しているのですが海外では１日１回でも問題がない、どころか連日服用という新しい選択肢を提示しました。
ED治療にはまだまだ発展の余地があることに医師として気が引き締まる想いです